中药配方颗粒上市后风险监测体系现状与相关调查结果
关键词：中药配方颗粒 上市后 风险监测体系
摘要：旨在掌握中药配方颗粒投放市场后的风险监控体系实际状况，指导企业建立健全的安全性监控机制，以便为企业在后续进行安全性与有效性评估时提供参考依据，同时为中药配方颗粒的监督管理提供支撑。以电子问卷为主要手段，辅以访谈方式搜集资料，针对中药配方颗粒生产企业设计的问卷包含37个问题，对6家企业进行了调研；医疗机构的问卷则通过线上网络进行分发，共有45个问题，回收了161份问卷。调查结果显示，这6家企业都已建立了不良反应监测的组织架构和基础制度。两家企业主张实施临床试验以评估产品的安全性，其中两家企业更倾向于在产品上市后进行集中的安全性监测，另外三家则更青睐进行随机对照的试验。根据回收的医生问卷，目前医生获取不良事件信息的途径主要是依靠患者自发报告，占比达到73.56%。针对中药配方颗粒未来不良反应监测的策略，超过八成的医生主张进行临床研究以评估其安全性，约六成医生支持在上市后进行集中安全性监测，而近半数医生则更倾向于实施随机对照试验。由此得出，企业对中药配方颗粒安全性的监测并未得到充分关注。企业应汇总并深入分析过往临床研究中的安全性数据，并且，切实承担起主体责任，实施药品不良反应的即时报告机制，对药品可能引发的不良反应进行积极监测和综合评估。
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