5月12日重庆药监局征求意见！中药配方颗粒标准转化程序公布

中国食品药品资讯网报道，5月12日，重庆市药品监督管理局正式发布了《关于将外省中药配方颗粒的质量标准转化为本市的试行标准的工作程序公告（征求意见稿）》，并公开征求公众意见。该意见征询活动将于2025年5月23日截止。

根据征求意见稿内容，针对那些尚未制定中药配方颗粒的国家标准或重庆市地方标准的品种，同时对于省外已经颁布了省级中药配方颗粒标准的相应品种，只要这些品种对应的饮片已有国家标准或省级标准，便可以着手进行质量标准的转换工作。

质量标准转换流程计划细分为五个步骤：分别是申请阶段、审查阶段、公示阶段、审议阶段以及发布阶段。符合进行转换工作条件的重庆市范围内的中药配方颗粒生产企业，需搜集并整理省外已公布的省级中药配方颗粒标准，并向重庆市药品监督管理局提交将其转变为重庆市中药配方颗粒试行标准的申请。接受申请后，重庆市药品技术审评查验中心（简称重庆市药审中心）将审查申请单位提交的各类品种资料，从中筛选出优秀者，将其作为本市试行标准。在需要的情况下，该中心还会组织专家进行审查，或者对标准进行复核。重庆市药品监督管理局的标准管理科室承担着公示重庆市药品审评中心提交的试行标准的职责，随后会依据公示期间收到的意见对试行标准进行优化，再将其提交给局长办公会进行审议。经过审议后，该办公室负责正式发布这些通过审议的试行标准，并且还需向国家药典委员会进行备案。

此外，征求意见稿透露，该试行标准的适用期限为两年。在制定和试行的过程中，若国家药品标准对中药配方颗粒进行了颁布和实施，那么相应品种的试行标准将自动停止制定，并立即废止已发布的标准；在试行阶段，申请单位可以依照《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》来申请将标准正式化；试行标准到期、正式化或被废止后，企业将不得依照试行标准来生产中药配方颗粒。