我省印发药品监管工作方案，强化多方面建设助力药品安全

为了持续提高本省药品监管水平，加速构建一个科学、高效、权威的药品监管体系，并严格维护药品安全的基本防线，近期，我省发布了《全面加强药品监管能力建设工作方案》（以下简称《方案》）。

我省致力于提升标准管理实力，全面加速省级中药配方颗粒标准的编制工作，并着力完善医用X射线设备标准体系。同时，我省积极倡导中药及民族药的研发创新，推动以传统经典名方中药复方制剂、名老中医经验方以及医疗机构中药制剂为依据的新药研发，并扶持医疗机构中药和民族药制剂的研发工作，强化政策和技术支持，以推动中药的传承与创新发展。深化对医疗器械审查与批准流程的改革，全面推广实施医疗器械注册人制度，同时整合注册环节的现场审查和生产许可的现场审查工作。

在提升风险防控能力建设上，《方案》强调需预先防范、及早发现、及时处理。需完善检查员的管理体系及激励与约束机制，并激励市县层面的药品检验检测工作人员考取药品检查员资质。同时，需增强市县药品监管执法的装备技术，确保市县药品监管现场检查、监督执法、现场取样、应急处置等实际工作需求得到充分满足。强化对疫苗流通及接种过程的监管力度，对疫苗供应企业、疾病防控机构和接种点进行全面年度审查，确保监督覆盖无死角。

《方案》规定，需进一步完善药品、医疗器械以及化妆品的不良反应（事件）监测体系，同时加强市县两级监测机构的构建、人员配置及资金投入，以提升省、市、县三级监测水平。同时，有序拓展药品追溯范围，逐步确保药品最小包装单元的来源可追溯、去向可追踪。此外，积极推动政务服务事项实现“全程网上办理”，并大力推广电子证书制度。

方案旨在加强全省药品监管团队的专业能力培养，提出有序开展对药品、医疗器械、化妆品监管领域“种子队伍”成员的专项培训。同时，对药品安全专家库进行优化，广泛引进药学、生物学、医学、法学、计算机等领域的高水平人才，并设立药品安全专家咨询委员会。