云南省实施中药配方颗粒管理细则，加强中药饮片质量监管
云南省实施《中药配方颗粒管理细则》
明确中药配方颗粒药品标准加强中药饮片质量监管
本新闻报道，自11月1日起，云南省药品监督管理局、卫生健康委员会等四家单位共同出台的《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》）正式开始执行。《细则》涵盖了中药配方颗粒的生产、销售、应用、医保报销以及监管工作，并将质量监管纳入到中药饮片的管理体系之中。
《细则》规定，云南省药品监督管理局承担本省中药配方颗粒标准的拟定、备案、生产过程及委托配送的监管职责。同时，云南省各市（州）的市场监管部门需对本辖区中药配方颗粒应用环节的质量进行监督检查并实施处罚。此外，卫生健康部门负责医疗机构中药配方颗粒的使用管理，对其实际应用情况进行评估，以确保中药配方颗粒的合理规范使用。
《细则》规定，国家药典委员会发布的药品标准中，中药配方颗粒药品标准属于国家药品标准范畴。云南省药监局依据国家药典委员会制定的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》以及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》等相关文件的规定，颁布了中药配方颗粒的标准，这些标准构成了云南省的地方标准。
《细则》明文规定，中药配方颗粒的品种需进行备案管理，而非批准文号管理。具体而言，在云南省生产的中药配方颗粒，其生产企业需在产品上市前向云南省药监局提交备案。此外，若云南省内销售使用的是来自省外企业的中药配方颗粒，生产企业同样需向云南省药监局进行销售备案。《细则》规定，生产企业需对提交备案资料的准确性、完备性以及可追溯性负责，同时对于提交资料的真实性需承担相应的法律责任。此外，企业还应配合药品监管机构执行与备案相关的现场审查、样品抽取、复核检验及监督管理等任务。值得注意的是，中药配方颗粒的备案信息不得擅自更改，若已备案的中药配方颗粒信息发生变动，必须通过中药配方颗粒备案平台重新进行备案手续。
《细则》规定，在云南省进行中药配方颗粒的生产、销售、使用，必须遵守国家药品标准；若缺乏国家药品标准，则需遵循当地省级药品监管部门所制定的标准。那些既无国家药品标准，又未获得云南省药监局发布或认可的省级标准的中药配方颗粒，严禁在云南省进行上市销售。此外，中药配方颗粒的销售范围仅限于医疗机构内部。医疗机构所采用的中医药配方颗粒需取得国家医疗保障药品的分类和编码，且必须通过省级药品集中采购平台的阳光采购流程以及网络交易方式进行。这些中药配方颗粒可由生产企业直接配送至医疗机构，亦或是由生产企业委托那些具备储存和运输能力的药品经营企业进行配送。同时，医疗机构需与生产企业签订一份质量保证协议。
《细则》规定，云南省药品监管、卫生健康以及医疗保障等相关部门需分工合作，相互支持，强化沟通与协调，共同推进中药配方颗粒的管理工作。在需要的情况下，这些部门可以联合进行中药配方颗粒的监督检查。医疗保障部门需对本省中药配方颗粒的医保支付进行严格监督，对违反规定的支付行为依法依规进行处罚。县级以上卫生健康机构需对医疗单位的中药配方颗粒调剂和合理应用实施严格监管，依据“四个最严”的标准，切实履行地域监管责任，并强化对过程和结果的管理。
《细则》规定，生产企业需构建药物警戒系统，强化与医疗机构的交流与信息传递，积极搜集并跟踪分析疑似药品不良反应的情况，加大对中药配方颗粒不良反应的监测力度，一旦发现疑似不良反应，应立即依照规定进行报告。
《中国质量报》
