10月27日山东省三部委联合发布山东省中药配方颗粒管理细则
10月27日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局共同出台《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《细则》）。该细则对中药配方颗粒的配送和使用实施严格的质量管理，明确规定药品销售企业不得从事中药配方颗粒的经营活动，同时禁止中药配方颗粒在医疗机构之外进行销售。
《管理细则》包括七个章节和四十九条具体规定，内容涵盖中药配方颗粒的标准、生产、备案、使用以及监督等多个方面。《管理细则》自2021年11月1日起正式实施，并将持续有效至2026年10月31日。
《管理细则》明确，中药配方颗粒的质量监管应遵循中药饮片的管理规定，维护中药饮片的核心地位，以此保障中药配方颗粒的稳定、有序发展以及其合理和规范的运用。
《管理细则》明确了相关部门的监管任务：山东省药品监管机构承担着制定、修订和备案中药配方颗粒省级标准，以及对其生产、配送环节的监督管理工作；各市区市场监督管理部门则需对本辖区中药配方颗粒使用过程中的质量进行监管；省卫生健康（中医药管理）部门负责对医疗机构中药配方颗粒的临床使用进行监督管理；而省医疗保障部门则负责中药配方颗粒的医保支付管理事宜。
在规范管理领域，《管理细则》对山东省内生产与销售的中医药颗粒产品提出了具体要求，即这些产品必须遵循国家药品规范或省级中药颗粒规范。截至目前，山东省已正式颁布了两批共计159项省级中药颗粒规范。对于不符合省级规范的产品，《管理细则》详细阐述了山东省标准申请的具体流程和申报所需材料。
为确保中药配方颗粒的品质，山东省对其执行全面监管，规定相关生产企业需具备全程追踪和风险管控的能力。《管理细则》明确指出，中药配方颗粒的生产企业必须构建质量追踪系统及药物安全预警机制，并承担起药品全生命周期管理的核心责任及相应职责。
除此之外，《管理细则》还具体阐述了中药配方颗粒生产企业所需满足的资质及生产环节中质量管理的相关规范：规定企业需拥有中药炮制、水提取、分离、浓缩、干燥、制粒等全面的生产能力；需严格按照备案的生产工艺进行生产；产品需达到国家或省级标准；应优先选用来自中药材种植养殖基地的中药材；并推崇使用道地药材。
《管理细则》明确，中药配方颗粒的种类需进行备案管理，相关生产企业需对其提交备案资料的准确性、全面性及可追溯性承担相应责任，同时也要承担相应的法律责任。备案涵盖了生产备案以及跨省销售备案等多种情况。只有完成生产备案，中药配方颗粒才能投入生产；对于在山东省销售的外省生产的中药配方颗粒，则必须进行销售备案。备案资料不容擅自改动，若出现变动，必须依照既定流程提交新的备案记录。
《管理细则》对中药配方颗粒的配送与使用实施严格的质量管理，规定药品经营企业不得销售此类颗粒，同时禁止在医疗机构之外进行销售。此外，该细则还对中药配方颗粒的采购、配送、处方管理、不良反应监测、购进调剂、临方炮制以及医保支付等方面制定了详细的管理规定。
山东省强化了对中药配方颗粒的中后期监管。《管理细则》具体阐述了监管机构在中药配方颗粒生产、配送、应用等方面的监管责任和具体要求，并对中药配方颗粒上市后的抽样检查、处理、召回等环节做出了明确规定。对于在备案过程中提供虚假信息或采用其他欺诈手段、存在重大质量安全风险等六种情况，药监部门将直接撤销其备案资格。药品监管部门、卫生与健康（中医药管理部门）、医疗保障部门构建了安全信用交流平台，对于存在不良信用记录的个体或机构，将提升监管检查的频率，同时依据相关法规执行联合惩戒措施。
