游洪涛代表：关于批准符合条件本体企业生产中药配方颗粒建议的答复

游洪涛代表：

您提交的《关于同意资质达标的企业生产中药配方颗粒的提案》（编号0078）已收到。经过审慎处理，以下是对处理结果的反馈。

一、关于中药配方颗粒试点工作开展情况

2001年7月，国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》（编号国药监注〔2001〕325号），该规定将中药配方颗粒明确划归为中药饮片的管理范围。自那时起，全国各地共有6家企业成功获得了国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业的资格。我局与市经信委、市卫生健康委紧密协作，共同推动中药配方颗粒科研试点的实施，同时，对重庆天江一方药业有限公司申请的中药配方颗粒科研试点生产进行了批准。

2023年2月10日，我国国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会以及国家医疗保障局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（编号为2021年第22号，以下简称“该公告”），正式宣告中药配方颗粒试点工作的终止。公告中明确指出：首先，中药配方颗粒的品种将实行备案制度，不再执行批准文号管理，生产企业需在产品上市前向所在地的省级药品监督管理部门进行备案；其次，生产中药配方颗粒的企业必须拥有《药品生产许可证》，并且具备中药饮片和颗粒剂的生产资质；最后，中药配方颗粒的生产必须遵循备案的生产工艺，并且符合国家药品标准，对于国家药品标准未作规定的部分，则需符合省级药品监督管理部门制定的标准。

今年三月三十日至三月三十一日，广东省药监局提出倡议，由广东省中药协会牵头，于佛山市举办了中药配方颗粒工作研讨会，参会者包括来自全国31个省、自治区、直辖市的药品监管、药品检验及药品生产企业代表。会议期间，各方就中药配方颗粒省级标准共建与互认机制达成共识。

二、下一步工作

接下来，我们将遵照《公告》的规定，积极与本市的中药配方颗粒生产企业保持联系，通过深入掌握本市中药配方颗粒的生产现状和临床应用状况，着手开展中药配方颗粒省级标准的编制工作。与此同时，我们还将致力于中药配方颗粒品种的备案以及企业生产许可证的发放，以此促进本市中药配方颗粒产业的稳步提升。

重庆市药品监督管理局

2021年4月12日

联 系 人：肖静杰

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