广东省中药配方颗粒质量标准公示稿：炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒介绍？

广东省中药配方颗粒质量标准公告稿中，炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒Zhiyinyanghuo(Roumaoyinyanghuo) Peifangkeli【出处】 这种产品源自小檗科植物柔毛淫羊藿 Epimedium pubescens Maxim. 的干燥叶子，经过特殊处理，并依据标准汤剂的关键质量参数，被加工成配方颗粒形式。【制作方法】 先将柔毛淫羊藿 3100g 加水进行煎煮，然后进行过滤，将过滤得到的液体进行浓缩，使其成为清膏，这个干浸膏的出膏率在 17% 到 32% 之间，接着对清膏进行干燥，或者干燥后再进行粉碎，然后加入适量的辅助材料，进行混合均匀，再进行制粒，最终制成 1000g 的成品。【外观特征】 这种产品呈现棕黄色到棕褐色的颗粒状，闻起来气味很淡，尝起来味道略带苦涩。取少量该物质，将其研磨，量取 0.5克，掺入 20毫升乙醇，进行超声波处理 10 分钟，完成过滤，将滤液进行蒸发至干，剩余物加入 2毫升无水乙醇使其溶解，这样制备成样品溶液。另外，量取 1克柔毛淫羊藿对照药材，加入 50毫升水，进行 30 分钟的煎煮，过滤后滤液蒸发至干，剩余物掺入 20毫升乙醇，依照相同方法制成对照药材溶液。另取淫羊藿苷对照品，用甲醇配制，得到浓度为每毫升含零点五毫克的对照品溶液。按照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）进行检测，取前述三种试液各 2µl，均匀标记在同一硅胶 G 薄层板上，选用三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（1∶5∶2∶1）混合液作展开液，进行展开操作，取出板面，待其干燥，喷洒三氯化铝试剂，然后用热风加热约 1 分钟，最后在紫外光（365nm）照射下进行观察。供试品溶液的色谱图里，在对照药材和对照品的色谱图相应位置处，呈现出颜色一致的荧光斑点特征，这些特征斑点用于图谱的确认。进行特征图谱的绘制时，采用高效液相色谱法，依据中国药典 2020 年版通则 0512 的规定。色谱系统的配置以及适用性检测，与含量测定部分保持一致。用柔毛淫羊藿对照药材 0.5克，加入 50毫升水，进行加热回流处理 30分钟，之后进行滤过操作，将滤液蒸干，所得残渣再加入 50毫升稀乙醇，超声处理，具体参数为功率 300W，频率 40kHz，持续 30分钟，处理结束后取出溶液，让其冷却，然后再次进行滤过，将得到的续滤液作为参照药材参照物溶液，该溶液用于后续的对照药材检测。另外，将〔含量测定〕步骤中制备的对照品溶液，作为对照品参照物溶液，用于相应的对照品检测。另取一定量的金丝桃苷对照品和宝藿苷 I 对照品，准确称量，用甲醇配制成每毫升含有十微克的溶液，当作对照标准溶液使用。样品溶液的配制依照〔含量测定〕部分进行。检测方法分别精确吸取对照标准溶液和样品溶液各一微升，导入液相色谱仪进行分析，由此获得结果。供试品色谱图上应有十三种特征峰出现，这些峰的保留时间需和对照药材参照物色谱图上的十三种特征峰相吻合，其中第一个峰、第七个峰和最后一个峰的保留时间必须分别和对应的对照品参照物峰的保留时间相匹配，而且这些峰也应当与淫羊藿