创新研发新药需勇气智慧，抗疫新方清肺达原颗粒大显身手
云上大冶报道（记者 石程曦）创新需要勇气和智慧。
新药的研究开发通常需要巨额资金、耗费很长时间、并且伴随着相当大的不确定性，仅仅依靠满腔的激情和资源是不够的，还必须拥有强烈的社会担当和职业目标。而中医药创新药物的研究，更加需要深深植根于传统医药的土壤，同时怀有深厚的家国情怀和守护传统的决心。
临危受命 抗疫新方大显身手
二零二零年，面对新冠疫情的防控挑战，中医药在抑制与医治该病症方面展现了显著成效。除了广为人知的“三药三方”之外，本省自主研发且普及应用的中药方剂——清肺达原颗粒（原名湖北省肺炎一号），也为新冠病毒的防治提供了有力支持。
这个中成药最开始叫作“湖北肺炎一号”，是在国医大师梅国强的指导下，由湖北省中医院巴元明教授的团队快速研发的，参考了疫情发展和病人的实际情况，在小柴胡汤、小陷胸汤、达原饮这些传统方剂上进行了调整和改进。
新药方案已经制定，但物资获取面临挑战，尤其是在城市和道路封锁期间，怎样确保药材供应？病毒对抗需要迅速验证新药并实现规模化生产，这个任务多么紧迫？所有医疗机构的制药任务必须保质保量完成，这个责任多么重大？持正堂药业继承了劲牌公司的公益精神，勇敢承担起使命，作为湖北省首批中药配方颗粒试点单位和省中药配方颗粒工程技术研究中心，这家企业在危急关头肩负起重要职责。
在省级疫情防控指挥部的安排下，正堂药业同湖北省中医院紧密配合，凭借对生命的重视，解决了不少难题，制作了八万份清肺达原颗粒用于捐赠，并且送到了全省的各个医疗机构，总共汇集了五百多个临床研究案例，为接下来新药的申请准备了充分的临床资料。正堂药业在疫情期间提供了大量现金和中药配方颗粒作为捐赠，总价值超过1.77亿元，清肺达原颗粒同时获得了中央指导组及省疫情防控指挥部的极高认可和赞扬。
抢抓机遇 加快推进新药研发
坚持继承传统、开拓进取的公司宗旨，为了满足公司可持续发展的需要，持正堂药业把握时机，在2020年5月与湖北省中医院建立合作关系，并签署了关于“清肺达原颗粒”技术转移及新药前期研究项目的协议。
二零二一年，为促进创新药物开发，持正堂药企推动清肺达原制剂从院内应用转为中药新药，将其治疗范围从新冠病毒感染扩展到流感病症，联合湖北省中医院、武汉市中医院及武汉市中西医结合医院等八家医疗机构，开展随机化、双盲的临床观察项目。实验结果显示，清肺达原颗粒对于流行性感冒上呼吸道感染热毒侵袭肺部的情况有显著疗效，能够大幅减少完全恢复正常体温所需的天数，同时显著提升了治疗三天后的完全康复比例，以及咳嗽、鼻塞、流涕和打喷嚏等不适症状的消失比例，此外该药物在应用过程中的安全性表现良好。
二零二二年四月，劲牌持正堂向国家药品监督管理部门递交了壹类中成药临床试验的申请，在同年六月获得顺利审核，紧接着在同月，省级的重大科研项目“清肺达原颗粒在不一样剂量下针对流行性感冒上呼吸道感染热毒犯肺证的临床探索”正式开展。2022年8月3日，劲牌持正堂药业获得了国家药品监督管理局的批准文件，该文件核准了清肺达原颗粒进行药物临床试验，标志着这款中药新药的研发取得了重要进展，进入了一个新的发展阶段。
开启新篇 打造中药龙头企业
“这是今年我省第一个获批临床试验的中药新药。劲牌持正堂药业中药技术部经理胡辉表示，该公司从2020年开始开展新药研发工作，经过两年的临床前研究，到2022年成功获得临床批准，清肺达原颗粒的新药研究取得了重要进展，公司为此投入了约1000万元的研发资金，科研团队由40余人组成，加上各合作医院的医疗人员，总计近百名科研人员为了达成这一目标而不断付出努力。该公司开展临床试验之后，计划再投入科研经费大约三千万元，联络不同区域的众多权威医疗机构，积极建立紧密协作关系，在确保试验严谨性的基础上，推动新药开发工作提速。
持正堂药业在药物创新方面具备重要实力，清肺达原颗粒是该公司独立研发的首个中成药，已获得临床研究许可，这表明除传统中药配方颗粒业务外，公司还成功进入中药新药开发的新阶段。当前，围绕清肺达原颗粒新药开发这一核心任务，劲牌持正堂药业积极拓展与多家医疗机构的深度协作，同时显著提升了内部科研力量的构建，为企业的优质进步奠定了更为稳固的基础。
近些年，国家层面充分关注传统医药的继承与进步，持续制定多项支持政策，推动其发展；湖北省的领导机构也强调要建设成为中医药优势省份，着重推进中药配方剂型和中成药的生产，同时着力增强中药产业的整体实力。劲牌持正堂药业是湖北省首批开展中药配方颗粒试点的公司，正借助这股东风，增强信心，集中精力推进清肺达原颗粒的后续试验，希望尽快发展成为湖北中药行业的领军企业，为中医药进步贡献更大力量。
