中药配方颗粒试点结束，管理新规及标准发布，你了解多少？
一、政策背景
二零二一年二月，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局一同公布《关于终止中药配方颗粒试验工作的通告》（二零二一年第二十二号），中药配方颗粒试验工作宣告结束，其生产与销售需履行备案程序。中药配方颗粒的种类必须满足国家药品规范的要求，国家药品规范未作规定的，则须符合省级药品监督管理机构制定的标准。二零二一年十月，市药品监督管理机构会同市传统医药管理机构、市医疗保健行政单位、市医疗保险行政单位印发《关于中药配方颗粒管理相关事项的布告》（二零二一年第贰拾捌号），对本市中药配方颗粒的管理办法做了具体说明。现阶段，国家药典委员会已经公布了三百六十九种中药配方颗粒的国家标准。市药监局依循工作步骤，陆续公布了365项省级中药配方颗粒规范，内含96种因国家标准推行而失效的品种规范。不过，仍有一些符合临床使用需求的品种，尚未制定出相应的规范。为了更好促进本地中药配方颗粒品质规范的建立和改进，市药品监督管理机构依照相关法律条文及行政规章要求，参考其他省份已有标准转换的实践做法，对照本地具体状况，在听取社会各界的意见后，牵头制定了《关于公布外省中药配方颗粒品质规范转为本地试用规范操作办法的公告》
二、主要内容
这份文件由主体内容和补充材料构成：主体部分分为三个章节，涉及使用领域、操作步骤以及额外注意事项，清晰界定了跨省标准变更为本地试用标准的界限和步骤。补充材料详细规定了将外省中药配方颗粒质量标准转变为上海市试用标准时需要提交的文件清单。
正文包含三个内容。首先，确定可以申请标准转换的药品范围，这些药品需满足同类型规格尚未有国家或上海地区药品标准，但其他省份已推行正式的中药配方颗粒省级标准（不包括试验性质的标准），不过那些不适合制作成中药配方颗粒的药品除外。其次，规定这些中药配方颗粒所对应的中药饮片必须具备国家药品标准或上海地区的药品标准。其次界定了操作流程，包含四个环节，分别是提交申请、开展审查、实施公告以及正式公布。此外设定了以下要求：第一，来自外地的标准转化品种，其申报主体必须是中药配方颗粒制造公司，这既包括本地注册的企业，也包括其他省份、自治区或直辖市登记的机构；第二，市级药品检验机构在处理申请成为本地试行标准的资料时，进行技术评估环节，如有必要，能够安排专家参与评审或执行标准复核。第三点指出了其他相关事项，其中，在试验阶段，一旦国家药品规范针对某一类中药材配方颗粒正式发布并执行，原先的试验性标准就立刻失效，同时，该试验性标准的使用期限为两年，在试验过程中，相关方有权申请将标准转为正式版本。
附件中列出了申报时必须递交的六项材料，具体包括申请表格、标准比对表格、外省已发布标准的全文、计划发布标准的全文、生产三批样品的自检记录以及真实性保证书。标准比对表格有明确要求，如果计划转化的品种已有五个或更多省份发布了标准，就需要提供这五个省份标准的对比情况；如果少于五个省份发布标准，则要提供所有已发布省份标准的对比信息。其中，不同省份之间标准内容完全一致的，视同为1个标准。
三、关于申报时间的说明
市药监局将依照“汇总处理、分期公布”的方针推进标准变更事务。申请变更标准的单位能够依据自身对各省中药配方颗粒标准的研究对照情形，在汇总处理时段内提交申请。首次汇总受理标准变更申请的时段是2025年10月11日至10月20日。接下来会时常举行集中处理活动,药厂们能够在每个季度开头那个月的中间时段去申请把中药配方颗粒的规范换成新标准。
