湖北中药配方颗粒医药代表必看：省外标准转本地流程

摘要：近日，湖北药监局发布了通告，通告题为《关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》，该通告就申报的流程，以及资料的要求等方面的内容进行了说明。

为促使我省中药配方颗粒（即以下所简称的配方颗粒）质量标准得以制定，保障配方颗粒临床使用的需求，进一步引领我省相关产业有序且健康地发展，现针对省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的工作程序，通告如下。

一、适用范围

适用于这样的品种，这品种尚无配方颗粒国家标准，也没有湖北省标准，不过省外已发布省级配方颗粒标准，并且其对应的中药材及饮片具有国家标准或者湖北省标准。

二、工作程序

（一）申请

在湖北省辖区之内的，那种从事中药配方颗粒生产的企业，也就是下面所说的申请单位，去收集并且整理了省外已经发布的省级配方颗粒标准，然后朝着湖北省药品监督管理局，也就是下面所说的省药监局，提出了把它转化为湖北省中药配方颗粒标准的申请，等受理之后又转交给了湖北省药品标准专家委员会秘书处，也就是下面所说的标准委员会秘书处。申报资料的要求可以去查看附件。

（二）审查

标准委员会秘书处，组织专家，对申请单位报送的品种资料，展开审查，在必要的时候，进行标准复核，然后，择优拟定，作为湖北省试行标准，接着，报送省药监局。

（三）公示

省药监局对标准委员会秘书处报送的试行标准进行公示。

（四）审批

公示期内有反馈意见，标准委员会秘书处据此对试行标准予以完善，之后将其报给省药监局进行审批。

（五）发布

省药监局把审批通过的试行标准予以发布，随后将其报给国家药典委员会进行备案。

三、工作要求

（一）实行试用的标准，其有效的期限是两年。在进行试行的这段期间之内，当配方颗粒国家药品标准公布并且开始实施之后，对应品种的实行试用的标准就会马上被废除。

（二）在试行的这段期间之内，申请的单位能够依据《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》这一规定，去申请标准转为正式的状态。

（三）当试行标准的有效期过去，或者转正，又或者被废止之后，企业是不能够按照试行标准去生产配方颗粒的。

四、申报资料要求